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GMP净化车间温度以及湿度和洁净度的现状

发布时间:2022-11-07 04:27:00人气:3813

GMP净化车间温度(temperature)以及湿度和洁净度的现状1、GMP净化车间温度的现状根据我国《药品生产(Produce)质量管理(quality management)标准》中相关的规定,GMP净化车间的温度以及湿度应该和药品生产的工艺相关要求相对应。电子净化车间高温车间降温:玻璃制造厂灯工岗位降温,玻璃纤维生产车间降温,陶瓷生产车间降温,食品加工车间降温,皮革加工,化工电子,学校,金属铸造车间降温。食用菌养殖棚,养殖场,种植场降温,增温。烘焙车间降温除湿等。食用菌净化车间工作原理为当控制器接通电源时,油雾分离器口产生强大的静压迫使油雾被定向吸入油雾分离器内。在油雾分离器内风轮的作用下发生碰撞,使微小的颗粒集合成能被控制的小颗粒,在高效吸雾材料的阻挡下实现空气与水的分离。电子净化车间工厂车间除油雾,去异味,焊烟净化去味,厨房食品加工除油烟;食品加工车间净化,化验室 检验室,医院,食用菌养殖厂除菌净化等。净化车间的内墙壁、顶棚表面、地面应平整、光滑、不起灰尘、色泽均匀等;送、回风口及各类末端装置、管道、动力线配管、照明等穿越净化车间时,穿越处的密封处理应严密可靠。在没有特殊的情况下,室内的温度应该控制(control)在十八到二十六度之间。而当生产的药品对温度有一定的要求时,就应该根据药品的特殊要求对GMP净化车间内的温度进行改变。由于药品的成分不同,在生产药品的过程中,对温度的要求也不尽相同。例如固体制剂的生产线,其主要生产的就是颗粒剂或者是片剂,在湿度相同的情况下,温度越低就越能抑制特殊结构:荚膜、鞭毛、菌(fungus)毛的繁殖。但温度低于二十摄氏度(℃)时,会使得相关工作人员的操作受到一定的影响,其灵活性以及准确性,特别是手指上的一些细微的动作。在现在的GMP净化车间中,大都会根据生产药剂(pharmaceutics)的不同去调节车间内的温度,但对于温度的控制上,却略显不足,主要的原因也是控制温度的系统并不是特别的完善所导致的。2、GMP净化车间湿度的现状GMP净化车间的湿度通常都会在45%RH到60%RH之间,在生产的药品没有特殊要求的情况下,温度相同,湿度越小越能抑制细菌的繁殖,但值得注意的一点是,湿度过小会引起粉尘(形态:固体微粒)颗粒增多;车间内湿度超过70%RH时,就会使得相关的工作人员发生出汗、疲劳以及烦躁等负面情绪,会对工作人员的技术水平有一定的影响,而有一定心脏疾病的人,还会发生心跳加快等症状;当湿度过低时,车间内的浮尘会随着工作人员的动作,例如走动等,悬浮在空中,甚至依附到药品上。现在的GMP净化车间,其湿度的控制有着很多的弊端,由于加湿器或者是除湿器以及大型的中央空调等设备,无论是增加湿度或者是除湿,都有一定的时间缓冲,这就使得湿度的控制必须准确,并且对湿度的监测(Food Monitor)以及感应必须达到很小的误差。3、GMP净化车间洁净度的现状我国大部分的GMP净化车间在洁净度的控制上都很是不尽人意,由于车间内的粉尘(形态:固体微粒)颗粒最大的来源就是工作人员,所以虽然有着强制性标准的规定,对于初入GMP净化车间的工作人员必须穿戴相应的工作服装,但在工作人员进出车间,或者是在车间内行走等情况下,都会使得车间内的粉尘(形态:固体微粒)颗粒悬浮,而悬浮起的粉尘(形态:固体微粒)颗粒无论是依附在设备上还是依附到药品上,对于最后药品的质量检测时,都会有一定的影响。而除却这些,GMP净化车间内的洁净度还受到温度以及湿度的影响,同样温度下,湿度越低,粉尘(形态:固体微粒)颗粒越多,相反粉尘(形态:固体微粒)颗粒则越少,而同样湿度下,温度越低粉尘(形态:固体微粒)颗粒越少,相反则粉尘(形态:固体微粒)颗粒越多。所以GMP净化车间内的温湿度要在符合药品生产的情况下,做出一定的更改,使得粉尘(形态:固体微粒)颗粒不会发生悬浮以及依附等情况。

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